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医药生物行业:CFDA正式加入ICH,药审将和国际接轨,利好临床试验CRO和创新药龙头企业

发布时间:2017-06-19    研究机构:中泰证券

2017年6月19日,CFDA宣布加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),成为ICH正式成员。加入ICH标志着我国的药品监管体系融入国际社会认可的监管体系中,我国药审和国际接轨。

1.什么是ICH:国际人用药品注册技术协调会(ICH)汇集了医药行业监管机构和制药企业,对于药品注册的科学和技术等方面进行讨论,以实现更大的全球协调,确保安全、有效、高质量的药品能够通过高效(节约资源)的方式开发和注册。由于不同国家对药品研制、开发、生产、销售、进口的要求各不相同,造成部分地区的患者不能及时用到安全、有效的药品,同时也造成制药企业研发投入的浪费。因此,美国、日本和欧盟的政府药品监管部门和制药企业在1990年发起成立ICH。根据PharmaGMP信息,ICH中以美国、日本和欧盟为首的17个国家的制药工业产值占了全世界的80%,研发费占了全世界的90%,并集中了国际上最先进的药品研发和审评技术和经验。

2.ICH的作用:ICH旨在协调各国的药品注册技术要求,让多国家各自成一体的药物监管系统标准化、让药品生产厂家能够应用统一的注册资料、让多国都遵守同样的方法和审批程序进行审批工作、并最终让ICH成员国的产品可以尽快的相互认证,提高新药研发、注册、上市的效率。

中泰医药文件解读:

1.利好临床试验CRO,推荐行业龙头泰格医药(300347)。创新药国内市场开发和国际同步,中国国际多中心临床试验的重要性将大大提高,未来中国国际多中心临床试验项目有望大幅增长。泰格医药是国内临床试验CRO龙头企业,已经完成亚太多中心布局,迄今为止,公司共参与了100多项国际多中心临床试验,是为数不多的能承担国际多中心临床试验的本土CRO企业之一。我们预计,泰格医药未来有望加速欧美布局,增强海外BD能力和承接国际多中心临床试验的市场竞争力。与此同时,公司布局欧美,也将帮助国内的制药企业走向欧美。其他相关标的:博济医药、百花村。

2.创新药标准和国际接轨,me-too药将面临考验。Me-too创新药面临和国际竞争对手直接头对头PK,药物研发、临床试验难度和费用均将大幅提高。过去me-too药在国内优先于原研药上市、抢占市场的优势将被大幅削弱,first-in-class、best-in-class才能获得创新药真正的高额回报。

3.利好创新药龙头企业,推荐恒瑞医药和复星医药。国产创新药在海外上市的政策壁垒有望降低,优质的国产创新药有望在欧美等支付能力强的规范市场上市,真正享受创新药的高溢价。建议关注国内唯一研发投入超过10亿元/年的2家公司--恒瑞医药和复星医药。1)恒瑞医药是国内创新药龙头企业,有丰富的创新药研发管线和产品组合,有望全方位受益;2)复星医药研发进入收获期,单抗生物类似药国内有望率先上市,预计未来将同步开发欧洲和国内市场。

4.License-in有望迎来新发展,创新药开发经验丰富、海外BD拓展能力较强的企业有望受益。国内药企有望更多的从海外创新药/生物技术公司引进在研产品,进行中国市场的合作开发。相关标的:复星医药、恒瑞医药、康弘药业等。n风险提示:政策落地不达预期的风险;新药研发竞争加剧的风险。

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