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医疗器械行业:修改《医疗器械监督管理条例》,打开临床闸口利好CRO企业

发布时间:2017-05-21    研究机构:广证恒生咨询

【事件】2017年5月19日,国务院正式发文,公布了《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》。决定规定医疗器械临床试验机构实行备案管理,医疗器械使用单位配置大型医用设备需经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准,取得大型医用设备配置许可证,卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估。

【事件点评】医疗器械临床试验机构实行备案管理有望打开临床试验闸口,更多国内企业参与竞争,加快国产替代。新的《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械临床机构实行备案制。临床工作是现阶段制约国内医疗器械上市进程的主要因素,而缺少符合要求的临床机构是企业临床工作的瓶颈。医疗器械临床试验机构由许可制改为备案制,有利于更多机构通过提升自身的临床条件及质量管理规范从而参与临床工作中来,甚至有望实现临床机构与企业真正意义上的平等。该决定有望打开国产医疗器械临床闸口,在优秀的CRO企业参与下,更多优秀的医疗器械将会进入市场参与竞争,进而加快医疗器械国产替代进程。

加强使用单位对大型医疗设备的配置与使用监管,促进医疗资源合理配置与公立医院控费。新条例规定:医疗器械使用单位配置大型医用设备,应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划,并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准,取得大型医用设备配置许可证,卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估。该条例是贯彻我国医疗改革医保控费要求,调整公立医院收入结构的重要组成部分,旨在消除过度诊治、过度医疗等情形,也可以对调整医疗资源,实现分级诊疗起到指挥棒的作用。总的来说,新规定落地后,公立医院配置、使用大型医疗设备均受到严格监管,MR、CT等大型医疗设备的市场需求受到较大抑制。

加快推进医疗器械的临床工作,利好CRO行业。临床机构备案制会诱导一大波国内医疗器械产品进入临床阶段,而国内很多企业临床能力及经验比较欠缺,帮助他们参与临床的CRO企业将会是合理选择。我们认为国内优秀的CRO企业比如泰格医药(300347)(300347.SZ)、博济医药(300404.SZ)、合全药业(832159.OC)以及永铭医学(430306.OC)等将会受益,建议持续关注。

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