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药审改革动态点评:海外临床数据认证,绿色通道开启

发布时间:2017-05-12    研究机构:华泰证券

事件

5月11日晚,CFDA发布《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿)。核心看点如下:1)临床试验资质备案制(鼓励符合要求的医疗机构及社会资本参与);2)提高审查效率(加强沟通交流机制,审评机构受理之日起60个工作日后,无否定或质疑意见则视为同意开展临床);3)境外临床数据认证(符合CFDA相关注册要求,经现场检查后则可申报注册)。

海外数据认证,ANDA转报绿色通道终开启

意见稿指出,申请人在境外取得的临床数据,如符合CFDA相关注册要求,经现场检查后即可在中国申报注册。意味着只要数据充分且合规(首次申请上市的药品需提供不存在种族差异的临床数据),无需进行BE试验,便可直接申报注册。我们认为早期布局制剂出口(欧、美、日等地区获批上市)的优质龙头药企最先受益。推荐港股石药集团(制剂出口新贵,二甲双胍已纳入优先审评,氯吡格雷有望7月纳入)。

临床资质放开,仿制药BE率先发力

征求意见稿充分鼓励临床资源放开,临床机构由资格认定制转为备案制,符合条件的医疗机构(主要研究者具备高级职称,参加过3个以上临床试验)均可开展临床试验。当前临床基地数量不足(仅500家左右)是制约一致性评价开展的重要因素,资质放开后,三甲医院积极参与,有望大幅增加临床机构的数量,缓解临床资源瓶颈。虽然是普利政策,但我们认为优质仿制药将最先获益:1)创新药上市的过程较为复杂(合适的PI医生和临床试验水平仍是制约瓶颈);2)优质仿制药的BE试验,操作相对简单,有望最先提速,短期内大规模展开。关注制剂能力强,资金丰富的制药龙头:恒瑞医药、丽珠集团、华东医药、华润双鹤。

临床基地备案制利好CRO

国内仿制药一致性评价的推进,CRO需求井喷。征求意见稿中临床试验机构改为备案制,并鼓励社会资本投资,有望缓解国内临床资源瓶颈,推动CRO企业业绩持续快速增长。建议关注CRO龙头标的泰格医药(300347)、百花村(华威医药)。

风险提示:政策落地速度慢于预期,部分实验临床数据不充分的风险。

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